臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水

1范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水的要求、確認(rèn)、試驗(yàn)方法和監(jiān)測(cè)頻率。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室一-般實(shí)驗(yàn) 試劑配制、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶等所用純化水。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊實(shí)驗(yàn)用純化水。特殊臨床實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和特定要求。

2規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適合于本文件。

      GB/T 11446.4電子級(jí)水 電阻率的測(cè)試方法

      GB/T 11446.8電子級(jí)水中總有機(jī)碳的測(cè)試方法GBT 14469電子級(jí) 水中微粒的儀器測(cè)試方法

      GB/T 1446.10電子級(jí)水細(xì)菌總數(shù)的濾膜培養(yǎng)測(cè)試方法

3術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

      3.1、純化水purified water純水pure water

         不含雜質(zhì)的水。在臨床實(shí)驗(yàn)室，純化水(純水)是指純水設(shè)備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法制備的去離子水，其電導(dǎo)率通常< 10usS/cm (25°C) ，即電阻率>0.1MS.cm (25"C)。

      3.2、電阻率resistivity

      在規(guī)定溫度下(通常為25'C)，1cm3 (正立方體)水溶液兩相對(duì)面之間測(cè)得的電阻值。通常用符號(hào)ρ表示，單位為Q.cm (25"C)。

      3.3、電導(dǎo)率conductivity

      表征物體導(dǎo)電能力的物理量，電導(dǎo)率和電阻率互為倒數(shù)。電導(dǎo)率常用單位為mS/m或μS/em。

      3.4、總有機(jī)碳total organic carbon (TOC)

      以各種有機(jī)物形式存在的碳的總量,包括易被- - 般強(qiáng)氧化劑氧化的有機(jī)物和需用特殊方法氧化的有機(jī)物。

      3.5、微粒性物質(zhì)particulates

      除氣體外，以非液體分散在水中，并形成非均相混合物的物質(zhì)。

      3.6、試劑用純化水purified reagent water

      用于臨床實(shí)驗(yàn)室一-般實(shí)驗(yàn)的試劑配制、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶等用途的純水。

4試劑用純化水的要求

      4.1電阻率

      電阻率應(yīng)≥10 MQ:cm (25C)，或者電導(dǎo)率≤0.1μS/cm (25"C) 。

      4.2 TOC

      TOC<500 ng/g (ppb)。

      4.3 微生物總數(shù)

      微生物總數(shù)< 10 CFU/mL。

      4.4微粒數(shù)

      直徑0.22μm以上的微粒數(shù)量<1個(gè)(不可檢出)。

      5特殊試劑用純化水的要求

      對(duì)于絕大多數(shù)特殊試劑用純化水，如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和特定要求，可以參照如下要求:a)電阻率≥18 MS:cm (25"C);b) TOC< 10 ng/g (ppb);c)微生物總數(shù)< 10 CFU/mL;

      d)直徑0.22pμm以上的微粒數(shù)量<1個(gè)(不可檢出)。

      6試劑用純化水 的確認(rèn)

      對(duì)于滿足要求的純水，實(shí)驗(yàn)室還需確認(rèn)其適用于特定的實(shí)驗(yàn)方法。下列方法可供參考，可選擇其中一種或多種進(jìn)行確認(rèn):

      -將水樣作為空白樣品進(jìn)行檢測(cè):應(yīng)得到應(yīng)有的響應(yīng)，例如沒有反應(yīng)信號(hào)、結(jié)果為零等。

      -- 配制檢測(cè)試劑或培養(yǎng)基:測(cè)定定值樣品(參考物質(zhì)、方法的校準(zhǔn)品、之前分析過的病人樣本等)的結(jié)果符合預(yù)期。.

      -配制質(zhì)控品(適用時(shí))，其結(jié)果與已確認(rèn)的試劑用水所配制的質(zhì)控品結(jié)果具有可比性。經(jīng)過確認(rèn)的試劑用水包括:

      a)已確認(rèn)過的不同批號(hào)的純水;

      b)在適當(dāng)條件儲(chǔ)存的純水系統(tǒng)消毒前制備的經(jīng)確認(rèn)的純水:

      c)經(jīng)確認(rèn)的其他供應(yīng)商或其它純水系統(tǒng)的純水。

      --查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制記錄，其質(zhì)控結(jié)果滿足臨床需求。

7試驗(yàn)方 法和監(jiān)測(cè)頻率

      7.1 感官檢測(cè)

      目測(cè)應(yīng)為無色、透明、澄清液體，鼻嗅應(yīng)無臭。需每天檢測(cè)。

      7.2電導(dǎo)率/電阻率

      按照GB/T 11446.4 進(jìn)行測(cè)定。每次實(shí)驗(yàn)時(shí)均需進(jìn)行檢測(cè)，可在線或者離線進(jìn)行。電導(dǎo)儀需定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)頻率應(yīng)不低于一-年一次。

      7.3總有機(jī)碳

      按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11446.8進(jìn)行測(cè)定:可委托分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，每年一- 次。

      7.4細(xì)菌總數(shù)

      按GB/T 11446.10進(jìn)行測(cè)定?？晌蟹职鼘?shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，每月一一次。

      7.5微粒數(shù)

      按GB/T 11446.9進(jìn)行測(cè)定。可委托分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，每季度-一次。

     參考文獻(xiàn)

      [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-FourthEdition.

      [2] GB/T 6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法[3] GB/T 11446-2013電子級(jí)水

      [4] YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水