祝賀恩普瑞生物藥典GMP標(biāo)準(zhǔn)純化水設(shè)備安裝完畢
作者：admin 發(fā)布日期：2017/11/15 關(guān)注次數(shù)：
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客戶名稱：成都恩普瑞生物工程有限公司
產(chǎn)品型號(hào)：藥典用水標(biāo)準(zhǔn)純水設(shè)備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備核心技術(shù)采用雙級(jí)反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國(guó)藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計(jì)純化水工藝，同時(shí)為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過(guò)廠家專業(yè)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)：
1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；
2、國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；
3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)美國(guó)；
4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國(guó)藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國(guó)藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)：
1、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對(duì)濕度：≤80%
4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；
7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設(shè)有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統(tǒng)避免在陽(yáng)光直射、強(qiáng)磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運(yùn)行
9、其它：用戶提供設(shè)備場(chǎng)地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設(shè)計(jì)：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
2、運(yùn)用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
常見工藝流程介紹：
(1)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透
(2)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
五、2015版藥典純化水出水檢測(cè)指標(biāo)及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5 滴，不得顯藍(lán)色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當(dāng)于1噸 N03)]0 . 3m l,加無(wú)硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項(xiàng)目總結(jié)
產(chǎn)品型號(hào)：藥典用水標(biāo)準(zhǔn)純水設(shè)備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備核心技術(shù)采用雙級(jí)反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國(guó)藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計(jì)純化水工藝，同時(shí)為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過(guò)廠家專業(yè)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)：
1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；
2、國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；
3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)美國(guó)；
4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國(guó)藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國(guó)藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)：
1、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對(duì)濕度：≤80%
4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；
7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設(shè)有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統(tǒng)避免在陽(yáng)光直射、強(qiáng)磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運(yùn)行
9、其它：用戶提供設(shè)備場(chǎng)地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設(shè)計(jì)：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
2、運(yùn)用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
常見工藝流程介紹：
(1)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透
(2)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
五、2015版藥典純化水出水檢測(cè)指標(biāo)及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5 滴，不得顯藍(lán)色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當(dāng)于1噸 N03)]0 . 3m l,加無(wú)硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項(xiàng)目總結(jié)
以上為卓越水處理生產(chǎn)純化水設(shè)備參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此次恩普瑞生物工程的選擇正是因?yàn)槲夜緦?duì)純化水設(shè)備的高要求高標(biāo)準(zhǔn)的的信任，歷經(jīng)半年的技術(shù)反復(fù)的商討，終于于2017年11月15日塵埃落定。
此文關(guān)鍵字： 純化水設(shè)備
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